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780APS測量乳劑結(jié)果不平行原因及確證分析

　 發(fā)布時間：2019/7/19　點擊量：2668
摘要：不同的儀器測試結(jié)果，可能會出現(xiàn)稍有的偏差，而設(shè)備要經(jīng)過校準、PQ和系統(tǒng)適應(yīng)性驗證并且在有效期內(nèi)數(shù)據(jù)才有參考價值。本實驗在DF2值固定與不固定的情況下分別測量了不同儀器下的PFAT5值，以此驗證乳劑測量結(jié)果不平行的原因。 
 
關(guān)鍵詞：780APS，乳劑，不平行，重復(fù)性
儀器型號：AccuSizer 780APS 

問題： 
 
    某客戶在使用780APS儀器測量乳劑時，反應(yīng)其測量結(jié)果不平行，而這又是什么原因?qū)е碌哪兀靠蛻魬岩墒擒浖姹镜膯栴}，還有一種原因是DF2值手動設(shè)置存在數(shù)據(jù)不可靠性，是否是這兩者原因?qū)е碌哪兀课覀兊募夹g(shù)人員做了相關(guān)實驗并分析。  
 
可能原因分析： 
    1.設(shè)備未經(jīng)過校準、PQ和系統(tǒng)適應(yīng)性驗證。 
 
實驗方案驗證： 
    1.首先我們用丁酸氯維地平注射用乳劑在DF2值固定的情況下連續(xù)測了三次，可以看到PFAT5值還是很接近的，RSD=0.6395%； 

             Table 1：三次的重復(fù)性

Lot Number

 

 DF2 

 

濃度 

 

PFAT5 

 

 

 

2119031301

 

 

 

 49 

3736 

0.05250 

3774 

0.05173 

3778 

0.05220 

2. 我們先在自己的實驗室測量同一批號的三瓶樣品（剛開封），第二天在客戶處測同一瓶樣品，如下圖顯示，PFAT5值接近，表明兩臺儀器（同一軟件）的數(shù)據(jù)平行。 

           Table 2：COE Demo機與客戶處的儀器結(jié)果對比

Lot Number 

 

DF2 

 

   

 

   

 

濃度 

 

PFAT5 

 

 

 

 

2119022001

(PSS

Bring) 

 

 

 

 

 

101 

 

客戶 

 

第三瓶 

 

2623 

 

0.00861 

 

 

 

 

PSS 

 

第三瓶 

 

2536 

 

0.00959 

 

第二瓶 

 

3116 

 

0.01261 

 

瓶 

 

2785 

 

0.00605 

3.下面接著在客戶處現(xiàn)取同一批號的瓶樣品，測量在不同DF2和Target值下的結(jié)  果，如下圖，對比后發(fā)現(xiàn)同一樣品在不同DF2 值下PFAT5值接近；同一樣品在不同target值下PFAT5值也接近。

Lot Number 

DF2 

   

   

Concentration 

PFAT5 

 

 

 

 

 

 

2119022001

(客戶處現(xiàn)取樣品-

瓶) 

 

51 

 

 

 

Target=6000 

Run 1 

4500 

0.03631 

Run 2 

4764 

0.03959 

 

89.89 

Run 1 

2547 

0.04483 

Run 2 

2802 

0.03995 

 

134.33 

Run 1 

1676 

0.03689 

Run 2 

1674 

0.04055 

 

110.09 

 

 

 

 

Target=3000 

Run 1 

2330 

0.04687 

Run 2 

2337 

0.04842 

 

89.89 

Run 1 

2564 

0.04532 

Run 2 

2782 

0.04976 

 

134.33 

Run 1 

1610 

0.03375 

Run 2 

1611 

0.03142 

Run 3 

1676 

0.03991 


結(jié)論： 

    以上實驗數(shù)據(jù)證明，并不是軟件原因?qū)е碌臏y量結(jié)果不平行，不同的儀器測試，可能會出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出正常值，需要驗證設(shè)備是否經(jīng)過校準、PQ 和系統(tǒng)適應(yīng)性驗證并且在有效期內(nèi)。測量儀器經(jīng)過校準和驗證后的數(shù)據(jù)才具有參考價值?，F(xiàn)行AccuSizer 780系列軟件，手動設(shè)置稀釋因子是為了符合不同公司設(shè)計適合自己的分析方法學開發(fā)，并且固定的方法會被審計追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。因此建議客戶要行適合自身產(chǎn)品的方法學開發(fā)及驗證。


奧博士Tips：

    1.不同的儀器測試，可能會出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出一定的范圍，則需要對設(shè)備重新校準。 

    2. 設(shè)備經(jīng)過校準、PQ和系統(tǒng)適應(yīng)性驗證， 且在有效期內(nèi)，數(shù)據(jù)才具有參考價值。   

    3.AccuSizer軟件為美國PSS現(xiàn)役軟件，手動設(shè)置稀釋因子是為了符合不同公司設(shè)計適合自己的分析方法學開發(fā)，并且固定的方法會被審計追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。 

    4.不同的樣本要行適合自身產(chǎn)品的方法學開發(fā)及驗證。
 

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